治験とは
治験とは新しく開発している薬を患者患者さまのご協力を得て使って頂き、効果と安全性を確認する試験です。
また、治験は国が定めたルール「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）を守って行われます。このルールは欧米諸国をはじめ国際的に認められているものです。
治験で得られた結果を最終的に厚生労働省に提出し、厳密な審査を受けた後に医薬品として承認され、同じ病気で苦しむ人たちに使われます。
現在使用されている多くの薬も治験を経て生まれたものです。そこで、私たちは協力という形で皆様に治験参加をお願いしています。
新しい薬の誕生まで
下記の「第I相試験」から「第III相試験」までを「治験（ちけん）」とよびます。
- 基礎研究
- 数多くの物質の中から、「薬の候補」になる物質を探し出します。
- 非臨床試験
- 動物を用いた試験で効き目や副作用などを確認します。
- 第Ⅰ相試験
- 健康なヒトまたは少数の患者さまを対象に主に安全性を調査します。
- 第Ⅱ相試験
- 少数の患者さまを対象に安全性・効き目を調査、適切な用量を決定します。
- 第Ⅲ相試験
- 多数の患者さまを対象に、効き目・安全性・特徴等を調査します。
- 申請
- 厚生労働省（国）に申請
- 承認
- 製造販売承認取得
この情報は治験参加を募集するためのものではございません。また、当院では健康な方を対象として実施する治験（第I相試験）は行っておりませんのでご了承ください。
治験で使うプラセボとは
プラセボとは、有効成分を含まない（治療効果のない）薬のことです。
病気のとき、「薬を飲んだだけで安心した…」という経験はありませんか？
有効成分が入っていない薬を飲んでも、薬を飲んだと思うだけで心理的作用が働き、効果を表すということがあります。これを『プラセボ効果』と言います。
治験でプラセボはどのような役割をしているのでしょう？
全く効果のない薬（プラセボ）と比較することは、治験薬の有効性を科学的に明らかにするために必要なことです。何を飲んでいるかわかっていると、心理的なものが影響し、正確なデータを取ることが難しくなります。そのため、プラセボを用いた治験に参加している時は薬の成分を含んだ治験薬と、成分を含んでないプラセボは、外見上全く見分けがつかないようになっています。
また、誰が薬の成分を含んだ治験薬を服用しているか、誰がプラセボを服用しているか、治験に参加していただいている患者様も、担当している医師も、薬剤師、看護師もわからないようになっています。
臨床研究コーディネーター（CRC）とは
「CRC」とは、治験を円滑に行うための、治験実施病院のスタッフのことです。具体的には、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者が以下のような業務を行います。
- 患者の皆様への試験の説明や同意取得補助（インフォームドコンセント：Informed Consent）
- 治験参加者のスケジュール管理やケア（精神的ケア、相談相手）
- 薬剤部門や検査部門、治験担当医師など、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整
- 症例報告書の作成等
IRBについて
治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）とは
病院長の諮問機関で、病院内で治験を行う前にその実施内容等についての倫理的科学的妥当性について審議し、治験の進行が適格に行われ終了したか等、治験全般についての審議監督を行う委員会です。
審査方針について
「治験や臨床研究を実施するためにはどこをどのように変更すれば、被験者にとって倫理性を保った上でより安全に実施できるか」という考え方を基本に審査が行われます。
主な審査確認事項
実施前
- 治験の実施及び計画の妥当性
- 同意説明文書の記載内容及び同意取得方法
- 治験責任医師・分担医師の適格性
- 治験費用負担の妥当性
- 被験者の健康被害補償方策の妥当性
実施中
- 治験継続の可否
- 報告された重篤な有害事象
- 実施計画の改定がある場合その妥当性
- 治験責任医師･分担医師の変更の場合その適格性
- 同意説明文書等の変更など、最新の資料の内容
- 治験実施状況の調査
終了（中止）後
- 治験の終了（中止）状況
開催日時
原則毎月第4月曜日 15:00～（8月は原則休会）