倫理審査委員会

臨床研究について

病院で患者さんが受けておられる治療は、現時点で最も良いと科学的に評価されている治療法が中心になっています。これらは、従来の治療法と新しい治療法(手術法、新薬など)を、比較し検証して得られた結果に基づいています。これらの根拠を得るために行われてきたのが臨床研究です。

臨床研究では、研究計画にしたがって患者さんが治療を受けられ、医師はその治療法が患者さんにどのような効果をもたらすかを検討します。臨床研究は多くの患者さんのご理解と協力によって初めて成り立ちます。

しかし、臨床研究では場合により患者さんに負担がかかったり、副作用などの危険性も考えられるため、どのような研究においても患者さんを守るための様々な工夫がされています。

倫理審査委員会について

沖縄病院で行われる医療行為及び臨床研究に関し、倫理指針に基づいて適格に計画され、実行されているかを判断し、臨床研究の実施の可否、継続の可否について審査を行うため、倫理委員会を設置しています。

倫理委員会では、臨床研究への参加に先立ち、以下の内容等を審査します。

  1. 提出された臨床研究計画で目的とした成果が得られるか(科学的合理性)
  2. 研究対象者(患者さん)へ参加することでの負担を明確に述べているか
  3. 患者さんの受ける治療などのリスクと効果などの利益のバランスの評価が行われているか
  4. 患者さんへの臨床研究の説明同意文書が適格に作成されているか
  5. 患者さんの自由意志による同意を得る方法、ならびに、同意が得られなかった場合の患者さんの保護について書かれているか
  6. 個人情報等の保護の方法が書かれているか
  7. 提出された臨床研究の質(モニタリングや監査の方法)及び透明性の確保(利益相反など)が行われているか

また、迅速審査によって承認された研究ならびに臨床研究法に基づいて認定臨床研究審査委員会で承認された『特定臨床研究』については、承認結果の報告を倫理委員会で行います。

倫理委員会では研究が開始された後も、臨床研究が適切に遂行されているか、有害事象の発生状況はどうかなどを確認し、場合によっては臨床研究の中断を病院長に意見する事ができます。

診療に伴い発生する試料及び診療情報等の医学研究等への利用について

はじめに

本院を受診された患者さんの診療に伴い発生する試料及び診療情報等(検査試料、生体組織、摘出標本、レントゲンや静止画、動画などを含む画像データ)について、臨床研究に利用させていただく場合があります。(臨床研究は沖縄病院倫理委員会で審査され承認されています)

診療に伴い発生する試料及び診療情報等の利用について

診療に伴い発生する試料及び診療情報等は、診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後診療上不必要となった場合でも医学研究の大切な資料となります。これらの試料や診療情報等は、病気の発生や進行、再発及び予後との関係や、病気の治療に対する効果や副作用などについて研究する目的で利用させていただく場合があります。

研究対象の拒否について

診療に伴い発生する試料及び医療情報等の解析を行う場合、患者さんに新たに検査等をしていただくことはありません。もし試料及び医療情報等を研究へ利用することを拒否する場合は、お手数ですが担当者にご連絡ください。

プライバシーの保護

研究にご協力をいただいた個人が特定されるような情報は、厳重に保護され、外部に出ることはありません。ただし研究の成果は、提供者本人やその家族の氏名などが明らかにならないようにしたうえで、学会や学術雑誌及びデータベース上等で発表されることがあります。

参加することの知的財産権及び費用について

研究によっては、その結果において知的財産権が生じることが考えられます。このような場合に、その権利は研究者あるいは当院に属するものであり、患者さん個人には属さないという立場を取ります。他の研究機関でも同様です。また、今回の対象となる研究は、患者さんの診療に影響を与えることはなく、費用もかかりません。

お問い合わせ

医学研究等について解らないことや心配なことがありましたら、総合案内(1階医事窓口)または主治医までご相談ください。

オプトアウト

当院での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

オプトアウトについて

沖縄病院 倫理委員会 委員名簿(兼 任命書)

2020年9月1日

独立行政法人国立病院機構
沖縄病院 院長 川畑 勉

委員 氏名 所属 職名(資格) 委員区分
委員長 河崎 英範 外科 臨床研究部長(医師)
委員 大湾 勤子 内科(呼吸器内科) 副院長(医師)
委員 諏訪園 秀吾 脳・神経・筋疾患研究センター センター長・リハビリテーション科部長(医師)
委員 知花 賢治 内科(呼吸器内科) 呼吸器内科医長(医師)
委員 鎌田 哲也 事務部 事務部長
委員 太田 恵子 看護部 看護部長(看護師)
委員 山形 真一 薬剤部 薬剤部長(薬剤師)
委員 大城 英作 事務部 管理課長
外部委員 友利 敏博 沖縄県立 森川特別支援学校 学校長
外部委員 前濱 朋子 一般社団法人 沖縄県薬剤師会 薬剤師
外部委員 糸嶺 達 おもろまちメディカルセンター 薬剤師

注)委員区分については以下の区分により番号で記載する。

①自然科学の有識者
②人文・社会科学の有識者
③一般の立場から意見を述べることのできる者

倫理審査委員会の開催と資料提出について

  • 倫理審査委員会は、原則として毎月第4月曜日(祝日の場合は火曜日)に開催
  • 倫理審査を希望する場合、以下の様式を揃え、原則として開催日2週間前(祝日の場合には翌日)までに庶務班長に提出
提出資料の詳細を開く

提出資料について

初回審査

資料提出部数:2部

  1. 倫理審査申請書
  2. 新規審査申請書
  3. 研究実施計画書、添付資料
  4. 説明文書
  5. 同意書、同意撤回書
  6. 研究利益相反(COI)報告書(沖縄病院様式もしくは研究実施責任施設様式)
  7. その他、倫理審査委員会の審査に必要な資料(研究実施責任施設の承認書)
迅速審査

資料提出部数:2部

※ 沖縄病院倫理委員会規程第12条に該当する審査

初回審査資料(1)-(7)と同様。

変更審査

  1. 倫理審査申請書
  2. 変更審査申請書
  3. 新旧対応表、変更箇所一覧
  4. 承認通知書(認定臨床研究倫理審査委員会、代表施設の倫理審査委員会)
  5. 変更となった資料(計画書、説明文書等)
実施状況報告

  1. 倫理審査申請書
  2. 実施状況報告書
終了(中止・中断)報告

  1. 倫理審査申請書
  2. 終了(中止・中断)報告書
症例報告(学会発表、論文投稿)

  1. 倫理審査申請書
  2. 症例報告・倫理審査申請書
  3. 研究利益相反(COI)報告書
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出

  1. 倫理審査申請書
  2. 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書
中央倫理審査の報告

  1. 倫理審査申請書
  2. 中央一括審査報告書
  3. 承認通知書(認定臨床研究倫理審査委員会、代表施設の倫理審査委員会)
  4. 中央倫理審査委員会で審議された資料

審査課題一覧